Письмо Росздравнадзора от 08.05.2018 № 01И-1127/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1127/18. 01И-1127/18. 08.05.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112718
«О прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 020517 производства ООО «ПФК „Фитофарм“ (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: „Упаковка“ (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), „Маркировка“ (на картонной пачке указано: „Фитофарм“ город-курорт Анапа» вместо «Фитофарм» город Анапа»), владелец партии лекарственного средства ООО «Щекинская аптека № 207» (ул. Болдина, д. 1а, г. Щекино, Тульская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.