---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1126/20"
number: "01И-1126/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1126/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1126/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1126/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пластырь бактерицидный медицинский стерильный с антисептиком 6 x 10 см", REF 86030, LOT 180A307N6, дата изготовления 20180830, производства "Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09594, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2020 г. N 01И-1126/20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09594, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Лейкопластырь на нетканой (целлюлозной основе)<br>6 x 10 см | <a id="p100017"></a>Пластырь бактерицидный медицинский стерильный с антисептиком 6 x 10 см<br>- тканевая основа<br>- дышащий<br>- влагостойкий |
| <a id="p100018"></a>Герметичность | <a id="p100019"></a>Герметично | <a id="p100020"></a>Образцы A - E - не выдержали испытания на герметичность |




<a id="p100021"></a>

---