Письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 № 01И-1126/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1126/20 от 10.06.2020Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1126/20. 01И-1126/20. 10.06.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112620

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 июня 2020 г. № 01И-1126/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь бактерицидный медицинский стерильный с антисептиком 6 x 10 см», REF 86030, LOT 180A307N6, дата изготовления 20180830, производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09594, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 июня 2020 г. № 01И-1126/20

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09594, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A — E)
Наименование изделия	Лейкопластырь на нетканой (целлюлозной основе) 6 x 10 см	Пластырь бактерицидный медицинский стерильный с антисептиком 6 x 10 см - тканевая основа - дышащий - влагостойкий
Герметичность	Герметично	Образцы A — E - не выдержали испытания на герметичность