---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2024 N 01И-1125/24"
number: "01И-1125/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112524"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2024 N 01И-1125/24
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2024 N 01И-1125/24
"О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих глатирамера ацетат"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 октября 2024 г. N 01И-1125/24
**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**СОДЕРЖАЩИХ ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении новых данных по безопасности лекарственных препаратов глатирамера ацетата:
- анафилактические реакции непосредственно после введения глатирамера ацетата могут возникать даже спустя месяцы или годы после начала лечения. Были зарегистрированы случаи с летальным исходом;
- пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, необходимо проинформировать о признаках и симптомах анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае их развития;
- при возникновении анафилактической реакции лечение глатирамера ацетатом следует прекратить.
Глатирамера ацетат показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Глатирамера ацетат одобрен для применения посредством подкожных инъекций в форме раствора 20 мг/мл (для ежедневных инъекций один раз в сутки) и в форме раствора 40 мг/мл (для введения три раза в неделю).
Глатирамера ацетат может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции.
По результатам обзора всех доступных данных, выполненного Европейским Медицинским Агентством, касающихся анафилактических реакций на глатирамера ацетат, был сделан вывод о том, что применение препарата связано с риском развития анафилактических реакций, которые могут возникнуть непосредственно после введения глатирамера ацетата даже через несколько месяцев или лет после начала лечения. Были зарегистрированы случаи с летальным исходом.
Анафилактические реакции при применении раствора для подкожного введения глатирамера ацетата 20 мг/мл и глатирамера ацетата 40 мг/мл возникали с частотой "нечасто" (от > 1/1000 до < 1/100).
Пациенты, получающие лечение глатирамера ацетатом, и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактических реакций. Им следует указать на необходимость немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае возникновения анафилактической реакции. Это особенно важно, учитывая серьезность анафилактических реакций и возможность самостоятельного введения препарата в домашних условиях. Кроме того, некоторые признаки и симптомы анафилактической реакции могут частично совпадать с постинъекционными реакциями, что может привести к задержке в идентификации анафилактической реакции.
Информация о лекарственных препаратах
Согласно данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрированы лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием глатирамера ацетат следующих торговых наименований:
- ТИМЕКСОН(R), держатель регистрационных удостоверений АО "БИОКАД" (Россия);
- Копаксон(R) 40, Копаксон(R)-Тева, держатель регистрационных удостоверений Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. (Израиль);
- Глатират, держатель регистрационного удостоверения АО "Р-Фарм" (Россия);
- Глацетат, держатель регистрационного удостоверения АО "Фармасинтез" (Россия);
- Аксоглатиран(R) ФС, держатель регистрационного удостоверения ООО "ФармМентал групп".
Сообщение о нежелательных реакциях
Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях имеют важное значение для обеспечения непрерывной оценки профиля безопасности лекарственного препарата и могут послужить основанием для внесения изменений в регистрационную документацию и рекомендации по применению.
Сообщения подлежат направлению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора "Фармаконадзор" (http://external.roszdravnadzor.ru) либо по электронной почте: npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Контактная информация держателей регистрационных удостоверений:
- АО "БИОКАД"
телефон: +7 (812) 380-49-33;
факс (с пометкой "фармаконадзор"): 8 (812) 380-49-33 доб. 8639;
адрес электронной почты: safety@biocad.ru;
информационный ресурс "Сообщить о развитии нежелательной реакции" на сайте https://biocad.ru/farmakonadzor в разделе "Лекарственные препараты. Безопасность";
- ООО "Тева"
115054, Россия, Москва, ул. Валовая, д. 35, этаж 8;
телефон: + 7 (495) 644-22-34;
адреса электронной почты: Safety.Russia@teva.ru, info@teva.ru;
- АО "Р-Фарм"
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1;
телефон: +7 (495) 956-79-37;
факс: +7 (495) 956-79-38;
адреса электронной почты: info@rpharm.ru, по вопросам нежелательных реакций - safety@rpharm.ru;
- АО "Фармасинтез"
телефон: 8-800-100-15-50;
адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com;
- ООО "ФармМентал групп"
123242, г. Москва, ул. Конюшковская, д. 28, эт. 3, пом. IА, ком. 9;
телефон: +7(499) 685-00-15;
адрес электронной почты: phm@phm.group.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
---