Письмо Росздравнадзора от 11.12.2023 № 01И-1125/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1125/23. 01И-1125/23. 11.12.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112523
«О прекращении обращения лекарственного средства „Каптоприл“ серии 150123 производства ООО „ПРАНАФАРМ“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 декабря 2023 г. № 01И-1125/23
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «КАПТОПРИЛ»
СЕРИИ 150123 ПРОИЗВОДСТВА ООО «ПРАНАФАРМ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 150123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр» Минздрава России (г. Беслан), Республика Северная Осетия — Алания, г. Беслан, ул. Фриева, д. 139а.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.