---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2021 N 01И-1125/21"
number: "01И-1125/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2021 N 01И-1125/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2021 N 01И-1125/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Астрасепт(R)" серии АМЕ-19/05 производства "Максон Фармасьютикалз" (И)П.Лтд." (Индия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 сентября 2021 г. N 01И-1125/21

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АСТРАСЕПТ(R)" СЕРИИ АМЕ-19/05**
**ПРОИЗВОДСТВА "МАКСОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ" (И)П.ЛТД." (ИНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата "Астрасепт(R), таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии АМЕ-19/05 производства "Максон Фармасьютикалз" (И)П.Лтд." (Индия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение: амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт"; владелец партии лекарственного средства ООО "С ФАРМА".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ООО "С ФАРМА" необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Астрасепт(R), таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии АМЕ-19/05 производства "Максон Фармасьютикалз" (И)П.Лтд." (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.09.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100009"></a>

---