Письмо Росздравнадзора от 02.09.2021 № 01И-1125/21
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2021 N 01И-1125/21. 01И-1125/21. 02.09.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112521
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата „Астрасепт(R)“ серии АМЕ-19/05 производства „Максон Фармасьютикалз“ (И)П.Лтд.» (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 сентября 2021 г. № 01И-1125/21
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «АСТРАСЕПТ(R)» СЕРИИ АМЕ-19/05 ПРОИЗВОДСТВА «МАКСОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ» (И)П.ЛТД.» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата «Астрасепт(R), таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт»; владелец партии лекарственного средства ООО «С ФАРМА».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ООО «С ФАРМА» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Астрасепт(R), таблетки для рассасывания ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.09.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.