---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1125/20"
number: "01И-1125/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1125/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1125/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1125/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26 x 76 x 1 мм, 72 шт." арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО "МиниЛаб", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 N РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 июня 2020 г. N 01И-1125/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.12.2017 N РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Выколки на кромке стекла | <a id="p100017"></a>На кромке стекла допускаются выколки размером не более 0,5 мм | <a id="p100018"></a>Обнаружены выколки размером более 0,5 мм |
| <a id="p100019"></a>Упаковка | <a id="p100020"></a>Стекла одного типа должны быть завернуты в бумагу:<br>- предметные и стекла для замешивания - по 20, 50 штук | <a id="p100021"></a>Представленные образцы являются предметными стеклами.<br>На упаковке указано: "72 шт."<br>В упаковке находится: 77 шт. |




<a id="p100022"></a>

---