Письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 № 01И-1125/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26 x 76 x 1 мм, 72 шт.» арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Выколки на кромке стекла	На кромке стекла допускаются выколки размером не более 0,5 мм	Обнаружены выколки размером более 0,5 мм
Упаковка	Стекла одного типа должны быть завернуты в бумагу: - предметные и стекла для замешивания — по 20, 50 штук	Представленные образцы являются предметными стеклами. На упаковке указано: «72 шт.» В упаковке находится: 77 шт.

---