---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1125/15"
number: "01И-1125/15"
issued_on: 2015-07-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112515"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1125/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1125/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 июля 2015 г. N 01И-1125/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий установлено несоответствие сопроводительных документов на медицинское изделие "Аппарат для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями", полученных от Территориального органа Росздравнадзора по Курской области, сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия "Аппарат косметологический для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями", производства "Биджинг Топлазер Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05391 от 23.10.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).
<a id="p100007"></a>На основании экспертного заключения от 01.06.2015 N 39-ГЗ/Р2-15 в соответствии с п. 55 Правил заявителю необходимо внести изменения в регистрационную документацию медицинского изделия.
<a id="p100008"></a>Обращение указанного медицинского изделия до внесения соответствующих изменений не допускается.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и незарегистрированного медицинского изделия (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---