Письмо Росздравнадзора от 10.07.2015 № 01И-1125/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 июля 2015 г. № 01И-1125/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий установлено несоответствие сопроводительных документов на медицинское изделие «Аппарат для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями», полученных от Территориального органа Росздравнадзора по Курской области, сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия «Аппарат косметологический для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями», производства «Биджинг Топлазер Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05391 от 23.10.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила).

На основании экспертного заключения от 01.06.2015 № 39-ГЗ/Р2-15 в соответствии с п. 55 Правил заявителю необходимо внести изменения в регистрационную документацию медицинского изделия.

Обращение указанного медицинского изделия до внесения соответствующих изменений не допускается.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и незарегистрированного медицинского изделия (не приводится).

---