---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1125/14"
number: "01И-1125/14"
issued_on: 2014-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112514"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1125/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1125/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 июля 2014 г. N 01И-1125/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Прозерин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм" (Россия), поставщик ГУП Свердловской области "Фармация", Свердловская область, показатель "Маркировка" (маркировка ампул стерта, частично не читаема) - серии 80214;
- <a id="p100008"></a>Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм" (Россия), поставщик ГУП Свердловской области "Фармация", Свердловская область, показатель "Маркировка" (маркировка части ампул смазана, не читаема) - серии 80114.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- <a id="p100010"></a>Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл N 10, пачки картонные, производства ОАО "Новосибхифарм" (Россия), поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Упаковка" (часть ампул с трещинами, на части ампул белые кристаллы) - серии 430913.
3. <a id="p100011"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- <a id="p100012"></a>Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/, пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик филиал ЗАО "ДальСибфармация", Амурская область, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью и отдельными включениями), "Маркировка" (на пачке отсутствует надпись "наименование предприятия-изготовителя") - серии 140813.
4. <a id="p100013"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100014"></a>Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (жидкий) 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 131012.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Амурской, Омской и Свердловской областям, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100019"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controI_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100020"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100021"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100022"></a>

---