---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1124/20"
number: "01И-1124/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1124/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1124/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1124/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), 13 * 75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: Z, цвет крышки красный", LOT 20190625, дата производства 25.06.2019, использовать до 24.06.2021, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 N РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 июня 2020 г. N 01И-1124/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.05.2018 N РЗН 2013/921, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов:<br>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Объем | <a id="p100017"></a>Стандартный объем образца (мл): 3, 5, 7, 10 | <a id="p100018"></a>4 мл |
| <a id="p100019"></a>Условия хранения | <a id="p100020"></a>Условия хранения и эксплуатации:<br>Рабочая температура: 0 °C - 37 °C | <a id="p100021"></a>Хранить при температуре<br>от 4 °C до 25 °C |
| <a id="p100022"></a>Объем засасываемой воды | <a id="p100023"></a>Объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости<br>(Объем пробирок с учетом отклонения в 10% - (4 +/- 0,4) мл) | <a id="p100024"></a>В: 2,73 мл<br>Е: 2,85 мл<br>Ж: 3,45 мл |




<a id="p100025"></a>

---