Письмо Росздравнадзора от 10.07.2015 № 01И-1124/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 июля 2015 г. № 01И-1124/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «САУФЛОН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД», Великобритания:

• «Сауфлон Селект» мягкие контактные линзы для коррекции зрения»;
• «Сауфлон Кларити» мягкие контактные линзы для коррекции зрения», сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08525 от 06.12.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием указанных исполнений и состава материала изделий в документах регистрационного досье на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08525 от 06.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Линзы мягкие контактные SAUFLON, BIOVISION», производства «САУФЛОН ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД», Великобритания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---