---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1123/20"
number: "01И-1123/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112320"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1123/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1123/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1123/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер урологический Нелатона SUYUN женский Nelat 16-20 Size: 16FR/CH", партия 160219, дата производства 2019-02, производства "Цзянсу Суюн Медикал Материалс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1123/20**
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Длина трубки | Длина трубки:
- женский 20 см | Длина трубки, мм:
N 1:205;
N 2: 207;
N 3:205;
N 4: 206;
N 5: 205 |
| Упаковка | С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты | Изделия упакованы в индивидуальные бумажно-полимерные пакеты |
---