Письмо Росздравнадзора от 31.07.2014 № 01И-1123/14

«Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 июля 2014 г. № 01И-1123/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от Представительства АО «Санофи-авентис груп», информирует о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "\text{Клексан }, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 4LA84, 4LA92 производства «Санофи Винтроп Индустрия», Франция, в связи с обнаружением во время моделирования асептического процесса заводом-изготовителем контаминированной единицы, идентифицированной как Chaetomium subaffine.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---