---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-112/24"
number: "01И-112/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-09
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-112/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-112/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-78424#p100007) Росздравнадзора от 19.07.2024 N 02И-784/24.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 февраля 2024 г. N 01И-112/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный $\text{Ш}$ 11 мм, длина 100 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017", производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791, выданном на медицинское изделие "Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017", производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 февраля 2024 г. N 01И-112/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="41%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Конструкция</td><td><a id="p100018"></a>Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ N ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункты 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий)</td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqUm/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1 - 318.</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqUm/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqUm/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqUm/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Рис. 109</td><td><a id="p100025"></a>Конструкция представленных образцов разборная и не соответствует конструкции, представленной на <a href="#p100024">рис. 109</a>.<br>Диаметр тыльной части, мм:<br>A1: 11,9, A2: 12,0, A3: 12,1, A4: 11,9, A5: 11,9, A6: 12,0<br>Резьба M6: резьба отсутствует на представленных образцах<br>Диаметр внутреннего отверстия, мм:<br>A1: 3,5, A2: 3,6, A3: 3,6, A4: 3,5, A5: 3,6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Срок годности</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ N ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункт 1.3.8 Средний срок годности имплантатов до имплантации - 10 лет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием предельного состояния для имплантатов является несоответствие п. п. 1.3.5; 1.3.7; 1.3.9; 1.3.10</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqUm/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Срок годности с даты производства, указанной на индивидуальной упаковке представленных образцов, составляет 9 лет. Согласно п. 1.3.18 ТУ 9438-006-58261811-2017 средний срок годности должен быть 10 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ N ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:<br>- товарный знак изготовителя;<br>- каталожный номер</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqUm/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Упаковка</td><td><a id="p100035"></a>Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ N ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:<br>Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354,<br>толщиной не менее 0,15 мм</td><td><a id="p100036"></a>Средняя измеренная толщина пленки 0,06 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100038"></a>Пункты 5.1.9.7 ГОСТ 19126-2007:<br>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля</td><td><a id="p100039"></a>Информация не представлена</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100040"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100041"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100042"></a>

---