---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1122/20"
number: "01И-1122/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1122/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1122/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 июня 2020 г. N 01И-1122/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX302", YYT32104503, YYT32104509, дата производства 2019, производства "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2020 г. N 01И-1122/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="36%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="13%"><col width="10%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Диапазон измерения пульса</td><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>180 - 300 ударов в минуту<br>Точность:<br>+/- 1 удар в мин.<br>или<br>+/- 1% (большая величина)</td><td rowspan="6"></td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Величина, задаваемая генератором, уд./мин.</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Величина, измеряемая пульсоксиметром, уд./мин.</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>A</td><td><a id="p100021"></a>B</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>18</td><td><a id="p100023"></a>26</td><td><a id="p100024"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>&lt;...&gt;</td><td><a id="p100026"></a>&lt;...&gt;</td><td><a id="p100027"></a>&lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>280</td><td><a id="p100029"></a>143</td><td><a id="p100030"></a>141</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>300</td><td><a id="p100032"></a>150</td><td><a id="p100033"></a>150</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Электропитание</td><td><a id="p100035"></a>Диапазон напряжения: 2,6 - 3,6 В</td><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Указанное в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" питающее напряжение изделия (2,6 - 3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3 - 3,0 В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Высота</td><td><a id="p100038"></a>33 мм</td><td colspan="5"><a id="p100039"></a>A: 36,70 мм<br>B: 36,63 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Масса</td><td><a id="p100041"></a>60 г</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>A: 52,03 г<br>B: 51,83 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100044"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания</td><td colspan="5"><a id="p100045"></a>Маркировка упаковки не содержит указание месяца упаковывания, указан только год</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>Маркировка на наружной стороне изделий</td><td><a id="p100047"></a>Изделия с внутренним источником питания должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия, предписанную в графе 4 таблицы 11</td><td colspan="5"><a id="p100048"></a>Изделие не содержит символ рабочей части типа BF</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td colspan="5"><a id="p100050"></a>Образцы A, B: маркировка изделия не содержит указание типа рабочей части. Эксплуатационная документация содержит неправильное описание символа "рабочая часть типа BF":<br><img src="https://i.bukva.ai/E9C1OD1x8/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения</td><td colspan="5"><a id="p100052"></a>Маркировка для правильного расположения пальца относительно датчика отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100053"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100054"></a>Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.</td><td colspan="5"><a id="p100055"></a>Эксплуатационная документация содержит неправильное значение символа "рабочая часть типа BF"</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Техническое описание должно содержать все данные, включая указанные в пункте 6.1, и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы</td><td colspan="5"><a id="p100057"></a>Образцы A, B: указанная в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" потребляемая мощность изделия (менее 40 мА) не соответствует указанной на маркировке изделия (не более 30 мА)<br>Образцы A, B: указанное в "Паспорте и Руководстве по эксплуатации" питающее напряжение изделия (2,6 - 3,6 В) не соответствует указанному на маркировке изделия (2,3 - 3,0 В)</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>В руководстве должна быть представлена следующая информация:<br>- диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя</td><td colspan="5"><a id="p100059"></a>В эксплуатационной документации сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения SpO2 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>Описание периода обновления данных или другого вида обработки сигнала отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт</td><td colspan="5"><a id="p100063"></a>Информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---