--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-112/19" number: "01И-112/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11219" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-112/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-112/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 15 января 2019 г. N 01И-112/19 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВМИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Комплект одежды и белья хирургический одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" Состав: Простыня хирургическая (200 x 160 см. Спандбонд пл. 25 г/м2, голубой - 4 шт.), ТУ 9398-020-18603495-2009", производства ООО "Гекса - нетканые материалы", Россия, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06234 от 08.12.2009 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06234 от 08.12.2009, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА", по ТУ 9398-020-8603495-2009", производства ООО "Гекса - нетканые материалы", Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 15 января 2019 г. N 01И-112/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06234 от 08.12.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размер медицинского изделия | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/MF7y9GlTf/img_0.png) | На этикетке - 200 x 160 см.
Спанбонд пл. 25 г/м2, голубой.
Образцы:
A - 202 см x 161 см
B - 201,5 см x 162 см
C - 200 см x 161 см
D - 202 см x 161,5 см
E - 201 см x 161 см | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---