Письмо Росздравнадзора от 15.01.2019 № 01И-112/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 января 2019 г. № 01И-112/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВМИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический одноразовый, стерильный и нестерильный КХ „ГЕКСА“ Состав: Простыня хирургическая (200 x 160 см. Спандбонд пл. 25 г/м2, голубой — 4 шт.), ТУ 9398-020-18603495-2009», производства ООО «Гекса — нетканые материалы», Россия, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06234 от 08.12.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06234 от 08.12.2009, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ „ГЕКСА“, по ТУ 9398-020-8603495-2009», производства ООО «Гекса — нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 января 2019 г. № 01И-112/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06234 от 08.12.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер медицинского изделия		На этикетке — 200 x 160 см. Спанбонд пл. 25 г/м2, голубой. Образцы: A — 202 см x 161 см B — 201,5 см x 162 см C — 200 см x 161 см D — 202 см x 161,5 см E — 201 см x 161 см

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---