---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-112/16"
number: "01И-112/16"
issued_on: 2016-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-112/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-112/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 января 2016 г. N 01И-112/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия "Автоклав BTD23-A", производства "P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай, выявленного Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям [(приложение)](#p100010), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия "Автоклав серии "BT" с принадлежностями", производства "P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ N 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 января 2016 г. N 01И-112/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (КРД ОТ 06.05.2009 N 21661),**<br>
**С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ВЫЯВЛЕННОГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ**<br>
**ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ "АВТОКЛАВ BTD23-A", ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"P&T (NINGBO) MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD", КИТАЙ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="26%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Документ</td><td rowspan="2"><a id="p100012"></a>Эксплуатационная документация<br>(КРД от 06.05.2009 N 21661)</td><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Эксплуатационная документация выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Варианты исполнения</td><td><a id="p100016"></a>BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12LA, BTD8L-A, BTS8L-A</td><td><a id="p100017"></a>BTD23-A</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Режимы стерилизации</td><td><a id="p100019"></a>134 porous</td><td><a id="p100020"></a>134 porous</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>121 porous</td><td><a id="p100022"></a>121 porous</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>134 hollow</td><td><a id="p100024"></a>134 hollow</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>121 hollow</td><td><a id="p100026"></a>Задаваемый</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>134 solid</td><td><a id="p100028"></a>BD тест (тестовая программа стерилизации на температуру)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>121 solid</td><td><a id="p100030"></a>Вакуум тест (тестовая программа стерилизации на утечку пара)</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>134 prion</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Интерфейс пользователя</td><td><a id="p100033"></a>-</td><td><a id="p100034"></a>Отображение данных на экране</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Давление в фазе вакуумизации</td><td><a id="p100036"></a>-</td><td><a id="p100037"></a>Изменен диапазон</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---