Письмо Росздравнадзора от 27.01.2016 № 01И-112/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-112/16. 01И-112/16. 27.01.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11216
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 27 января 2016 г. № 01И-112/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Автоклав BTD23-A», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, выявленного Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям (приложение), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия «Автоклав серии „BT“ с принадлежностями», производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (КРД ОТ 06.05.2009 № 21661),
С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ВЫЯВЛЕННОГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ
ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «АВТОКЛАВ BTD23-A», ПРОИЗВОДСТВА
«P&T (NINGBO) MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD», КИТАЙ