«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 октября 2024 г. № 01И-1121/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-„Р-Д“ по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: K220911619, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО «НПП „Монитор“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).»
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 октября 2024 г. № 01И-1121/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» |
| Электромагнитная совместимость | П. 6.2.4.1.
Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по МЭК 61000-4-4 с уровнями: +/- 2 кВ — для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; +/- 1 кВ — для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают | Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается |
| Электромагнитная совместимость | П. 5.2.2.1:
- Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ;
Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями | Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 1 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ — для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(с) МЭК 60601-1-22014 |
| Электромагнитная совместимость | П. 5.2.2.1f:
- Таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями | Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 2 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ — для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014 |
| Электромагнитная совместимость | П. 5.2.2.2:
Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 3 и 5, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ | Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 4 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ — для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» и таблицу 6 «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ», заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ТУ 9441-002-24149103-2002 |
| Маркировка | - знак соответствия по ГОСТ Р 50460; | На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460: |
 |
| Мощность | Мощность, потребляемая от сети переменного тока, должна быть не более 50 ВА. | Измеренное значение мощности составило 52 ВА при заявленной не более 50 ВА |