---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1121/23"
number: "01И-1121/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1121/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1121/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2023 г. N 01И-1121/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 20G; 2. Игла Туохи 18G; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0,2 м; 4. Шприц низкого сопротивления 10 мл; 5. Шприц обычный 10 мл; 6. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм; 7. Игла для введения лекарств 0,9 мм; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный", производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие "Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии", производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 декабря 2023 г. N 01И-1121/23

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="36%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Состав набора на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 21.02.2017:<br>Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR). Состав:<br>1. игла Туохи,<br>2. эпидуральный катетер,<br>3. плоский эпидуральный фильтр,<br>4. шприц низкого сопротивления,<br>5. шприц обычный,<br>6. скарификатор,<br>7. игла для введения лекарств,<br>8. игла для подкожной анестезии</td><td><a id="p100019"></a>На маркировке индивидуальной упаковки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/5IiwRN1mb/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>В упаковку вложено:<br>1. Игла Туохи;<br>2. Эпидуральный катетер;<br>3. Плоский эпидуральный фильтр;<br>4. Шприц низкого сопротивления;<br>5. Шприц обычный;<br>6. Скарификатор;<br>7. Игла для введения лекарств;<br>8. Игла для подкожной анестезии;<br>9. Идентификационная наклейка &lt;*&gt;.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>--------------------------------<br>&lt;*&gt; Сведения о идентификационной наклейке отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Материалы изготовления</td><td><a id="p100024"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 21.02.2017:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Катетеры изготавливаются из прозрачного термолабильного, антитромбогенного полиуретана или поливинилхлорида высшего качества, имеют высокую биоустойчивость.<br>Все изделия имеют необходимую пластичность, мягкость и эластичность</td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/5IiwRN1mb/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Условия транспортировки и хранения</td><td><a id="p100028"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017:</td><td><a id="p100029"></a>Температурный диапазон на маркировке не соответствует требуемому диапазону.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25 °C</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/5IiwRN1mb/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100032"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100033"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100034"></a>

---