Письмо Росздравнадзора от 11.12.2023 № 01И-1121/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 20G; 2. Игла Туохи 18G; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0,2 м; 4. Шприц низкого сопротивления 10 мл; 5. Шприц обычный 10 мл; 6. Игла для подкожной анестезии 0,5 мм; 7. Игла для введения лекарств 0,9 мм; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав набора на маркировке этикеток индивидуальной и групповой упаковок	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 20110/09652 от 21.02.2017: Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR). Состав: 1. игла Туохи, 2. эпидуральный катетер, 3. плоский эпидуральный фильтр, 4. шприц низкого сопротивления, 5. шприц обычный, 6. скарификатор, 7. игла для введения лекарств, 8. игла для подкожной анестезии	На маркировке индивидуальной упаковки:
		В упаковку вложено: 1. Игла Туохи; 2. Эпидуральный катетер; 3. Плоский эпидуральный фильтр; 4. Шприц низкого сопротивления; 5. Шприц обычный; 6. Скарификатор; 7. Игла для введения лекарств; 8. Игла для подкожной анестезии; 9. Идентификационная наклейка <*>.
		-------------------------------- <*> Сведения о идентификационной наклейке отсутствуют.
Материалы изготовления	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 20110/09652 от 21.02.2017:
	Катетеры изготавливаются из прозрачного термолабильного, антитромбогенного полиуретана или поливинилхлорида высшего качества, имеют высокую биоустойчивость. Все изделия имеют необходимую пластичность, мягкость и эластичность
Условия транспортировки и хранения	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017:	Температурный диапазон на маркировке не соответствует требуемому диапазону.
	Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25 °C

---