---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1121/15"
number: "01И-1121/15"
issued_on: 2015-07-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1121/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1121/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 июля 2015 г. N 01И-1121/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми и по Амурской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аспирационные наконечники одноразовые $Monoart®"$ в упаковке по 100 шт., производства Huanghua Promisee Dental Со., Ltd, Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделия и его производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart:
1. <a id="p100007"></a>Салфетки для пациентов Basic Monoart.
2. <a id="p100008"></a>Салфетки для пациентов Premium Monoart.
3. <a id="p100009"></a>Пластиковые фартуки в рулонах для пациентов Monoart.
4. <a id="p100010"></a>Бумажные фартуки в рулонах для пациентов Monoart.
5. <a id="p100011"></a>Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart.
6. <a id="p100012"></a>Чехлы для подголовников стоматологического кресла Monoart.
7. <a id="p100013"></a>Салфетки для подголовников стоматологического кресла Monoart.", производства EURONDA S.p.A., Италия.
<a id="p100014"></a>На основании решения ЗАО "ПРОТЕКО" (не приводится), уполномоченного представителя производителя компании EURONDA S.p.A., Италия, информируем об изъятии выявленного медицинского изделия "Аспирационные наконечники одноразовые $Monoart®"$ в упаковке по 100 шт., производства Huanghua Promisee Dental Со., Ltd, Китай.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---