Письмо Росздравнадзора от 08.10.2024 № 01И-1120/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Донецкой Народной Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР01-„Р-Д“ по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: K220911613, дата производства 2023-09, использовать до не менее 5 лет, производства ООО «НПП „Монитор“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.6.1. Изделия должны быть устойчивы к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 с уровнем 3 В, модуляцией АМ 80%, частотой 1 кГц в диапазоне частот 150 кГц — 80 МГц в диапазонах частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.2.1. МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям, установленным в 6.2.1.10 при испытаниях на устойчивость к электростатическому разряду по МЭК 61000-4-2 +/- 2, +/- 4, +/- 6 кВ (контактный разряд) +/- 2, +/- 4, +/- 8 кВ (воздушный разряд)	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается
Электромагнитная совместимость	П. 6.2.4.1. Изделия должны быть устойчивы к наносекундным импульсным помехам по МЭК 61000-4-4 с уровнями: +/- 2 кВ — для цепей электропитания переменного тока и постоянного тока; +/- 1 кВ — для сигнальных и соединительных кабелей. На сигнальные и соединительные кабели, длина которых, установленная изготовителем изделия, составляет менее 3 м, помехи не подают	Во время воздействия наносекундными импульсными помехами на образец медицинского изделия возникает отказ системы, после прекращения воздействия помех работоспособность восстанавливается
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.1: - Предупреждение о том, что использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ; Таблицу 1, заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 1 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ — для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(c) МЭК 60601-1-2-2014
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.1f: - Таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 2 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ — для всех МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ», заполненную в соответствии с требованиями п. 5.2.2.1(f) МЭК 60601-1-2-2014
Электромагнитная совместимость	П. 5.2.2.2: Для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, отличных от предназначенных для применения только в экранированных помещениях, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна содержать таблицы 3 и 5, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или таблицы 4 и 6, заполненные для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ	Эксплуатационная документация НЕ содержит таблицу 4 «Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ — для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ» и таблицу 6 «Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМОЙ, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ», заполненные в соответствии с требованиями п. 5.2.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ТУ 9441-002-24149103-2002
Маркировка	- знак соответствия по ГОСТ Р 50460	На маркировке представленного образца изделия отсутствует символ по ГОСТ Р 50460:
Мощность	Мощность, потребляемая от сети переменного тока, должна быть не более 50 ВА	Измеренное значение мощности составило 52 ВА при заявленной не более 50 ВА

---