--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1120/20" number: "01И-1120/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-06-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112020" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1120/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1120/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1120/20**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 30 x 65 мм", партия 20180910, дата производства 20180910, производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 18.06.2018 N ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 10 июня 2020 г. N 01И-1120/20**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18.06.2018 N ФСЗ 2009/04575, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Масса салфетки без пропиткиМасса салфетки без пропитки, г, не более 0.075Масса салфетки без пропитки, г:
N 2: 0,081
N 3: 0,076
N 4: 0,076
N 7: 0,081
N 8: 0,077
Содержание спирта в салфеткеСодержание спирта в салфетке, г, не менее 0.37Масса пропитки, г:
N 1: 0,33
N 2: 0,33
N 3: 0,33
N 4: 0,33
N 5: 0,33
N 6: 0,34
N 7: 0,32
N 8: 0,33
N 9: 0,34
N 10: 0,33.
МаркировкаМаркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения об:
- однократности применения		Сведения об однократности применения отсутствуют на маркировке индивидуальной и групповой упаковок
Условия использования:
от +10 °C до +35 °C; влажность 80% при 25 °C		Сведения о влажности на маркировке групповой и индивидуальной упаковки отсутствуют
Условия хранения:
В прохладном сухом месте		Сведения об условиях хранения на маркировке групповой и индивидуальной упаковки отсутствуют
Маркировка, символы- однократности примененияСимвол на маркировке индивидуальной и групповой упаковок отсутствует
- соответствие европейским стандартамСимвол на маркировке индивидуальной и групповой упаковок отсутствует
УтилизацияПосле использования выбросить салфетку и вскрытую индивидуальную упаковку (пакет) в емкость для медицинских отходов категории Б. Утилизацию салфеток спиртовых необходимо проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"рис. 1
---