---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2016 N 01И-1120/16"
number: "01И-1120/16"
issued_on: 2016-06-08
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2016 N 01И-1120/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2016 N 01И-1120/16

"О безопасности медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-143716#p100005) Росздравнадзора от 21.07.2016 N 01И-1437/16.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 июня 2016 г. N 01И-1120/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от представителя производителя ЗАО "АНАЛИТИКА", сообщает, что медицинское изделие "Анализатор гематологический DREW-3 для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями", производства "Дрю Сайентифик Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10685 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), предназначено производителем только для применения совместно с медицинским изделием "Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3", производства "Дрю Сайентифик Инк.", США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10684 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, что подтверждено материалами регистрационного досье на Медицинское изделие.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия и соблюдения требований производителя по совместному использованию реагентов, при необходимости, провести корректирующие мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора учесть данную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100008"></a>Приложение: письмо уполномоченного представителя (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---