Письмо Росздравнадзора от 08.06.2016 № 01И-1120/16

«О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 июня 2016 г. № 01И-1120/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от представителя производителя ЗАО «АНАЛИТИКА», сообщает, что медицинское изделие «Анализатор гематологический DREW-3 для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями», производства «Дрю Сайентифик Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10685 от 21.09.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), предназначено производителем только для применения совместно с медицинским изделием «Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3», производства «Дрю Сайентифик Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10684 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, что подтверждено материалами регистрационного досье на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия и соблюдения требований производителя по совместному использованию реагентов, при необходимости, провести корректирующие мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора учесть данную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: письмо уполномоченного представителя (не приводится).

---