---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1119/23"
number: "01И-1119/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1119/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1119/23

(ред. от 29.12.2023)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2023 г. N 01И-1119/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**<br>
<a id="p100227"></a>**"Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN, REF 1880" производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121823#p100005) Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1218/23)

</div>

<a id="p100228"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783, выданном на медицинское изделие "Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN, REF 1880" производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121823#p100005) Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1218/23)*

<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>*За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.*

<a id="p100011"></a>Руководитель
*А.В.САМОЙЛОВА*





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2023 г. N 01И-1119/23

<div align="right">

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="42%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Толщина стенки иглы</td><td><a id="p100018"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br>Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки</td><td colspan="6"><a id="p100019"></a>Толщина стенки трубки иглы - тонкая</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100020"></a>Маркировка катетера</td><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br>- На изделие нанесена несмываемая рентгеноконтрастная маркировка от 0 до 250 мм. Расстояние от дистального конца (первой метки) до второй метки 58 +/- 0,5 мм, далее метки расположены на расстоянии 10 мм друг от друга</td><td colspan="6"><a id="p100022"></a>На образцы изделия нанесена маркировка от 0 до 210 мм.<br>Расстояние от дистального конца до второй метки, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>50,0</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>50,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>50,0</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Размеры отверстий катетера</td><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br>- Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями - имеет три латеральных отверстия диаметром 0,05 +/- 0,01 мм на расстоянии 5,0 +/- 10% мм, 9,0 +/- 10% мм, 13,0 +/- 10% мм от дистального конца</td><td colspan="6"><a id="p100031"></a>Диаметр латерального отверстия, мм<br>(первое; второе; третье)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>0,19; 0,22; 0,17</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>0,13; 0,19; 0,17</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>0,18; 0,17,0,19</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Внешний вид адаптера</td><td><a id="p100039"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>Внешний вид адаптера не соответствует представленному на рисунке<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100041"></a>Диаметр основания пластикового стилета</td><td rowspan="5"><a id="p100042"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br>Технические параметры и характеристики составных частей наборов представлены в таблице 3.<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="6"><a id="p100043"></a>Диаметр основания пластикового стилета, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>12,20 x 9,85</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>12,51 x 9,82</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>12,39 x 9,81</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100050"></a>Масса катетера</td><td rowspan="5"><a id="p100051"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="6"><a id="p100052"></a>Масса катетера, г</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>0,777</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100055"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>0,762</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100057"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>0,764</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100059"></a>Размеры защелки, масса</td><td rowspan="11"><a id="p100060"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="6"><a id="p100061"></a>Диаметр замка-защелки, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>26,78</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>26,86</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100066"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>26,84</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100068"></a>Высота замка-защелки, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>4,74</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>4,68</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>4,56</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100075"></a>Масса, г</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>1,549</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100078"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>1,548</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100080"></a>Размеры пластикового стержня фиксатора эпидурального фильтра, масса</td><td rowspan="12"><a id="p100081"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="6"><a id="p100082"></a>Высота пластикового стержня, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100083"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>5,49</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100085"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>5,47</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100087"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>5,46</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100089"></a>Диаметр пластикового стержня, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>2,79</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100092"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>2,84</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100094"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100095"></a>2,81</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100096"></a>Масса, г</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100097"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100098"></a>0,810</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100099"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>0,809</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100101"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>0,806</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Материалы изготовления</td><td><a id="p100104"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783: Материалы, используемые для изготовления наборов, приведены в таблице 5<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_6.png" alt="рис. 7"><br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_7.png" alt="рис. 8"><br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="6"><a id="p100105"></a>Павильон иглы:<br>полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик, адгезив)<br>Трубка катетера:<br>полилауриллактам (сведения КРД: полиамид)<br>Корпус фильтра:<br>полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)<br>Крышка фильтра: полиэтилен высокой плотности (сведения КРД: АБС-пластик)<br>Фильтрующий материал: поли (сульфон-n-фениленового эфира) - сведения КРД: полиэстер<br>Колпачок адаптера: полипропилен (сведения КРД: АБС-пластик)<br>Корпус адаптера: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)<br>Клеящая пластина (фиксатор эпидурального фильтра): полиэтилен (сведения КРД: полиуретан)<br>Стержень: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)<br>Замок-защелка (фиксатор катетера): полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)<br>Клеящая пластина (фиксатор катетера): полиэтилен (сведения КРД: полиуретан)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100106"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100107"></a>Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 N РЗН 2018/7783:</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>- информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом);</td><td colspan="6"><a id="p100109"></a>Символ отсутствует на маркировке потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>- размер игл;</td><td colspan="6"><a id="p100111"></a>Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>- предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом);</td><td colspan="6"><a id="p100113"></a>Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>- информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом)</td><td colspan="6"><a id="p100115"></a>Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100116"></a>На маркировке потребительской и групповой упаковок отсутствуют символы "Знак соответствия директивам Европейского Союза", на маркировке групповой упаковки отсутствует символ "Не использовать при повреждении упаковки"</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>Обозначение размеров трубки иглы</td><td><a id="p100118"></a>Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013, пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011:<br>Обозначение размеров<br>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная</td><td colspan="6"><a id="p100119"></a>Категория диаметра трубки отсутствует на маркировке предоставленных образцов</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100120"></a>Размеры трубки иглы</td><td rowspan="9"><a id="p100121"></a>Пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013, пункт 11.1 ГОСТ ISO 7864-2011:<br>Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_9.png" alt="рис. 10"><br>Для метрического размера 1,20:<br>Диапазон наружных диаметров: 1,200 - 1,300;<br>Внутренний диаметр трубки:<br>Нормальная стенка иглы: min 0,790<br>Тонкостенная трубка: min 0,910<br>Экстратонкостенная трубка: min 1,041</td><td colspan="6"><a id="p100122"></a>Согласно п. 7 Таблицы 4 Протокола: "Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки".<br>Измеренные значения наружного и внутреннего диаметра трубок игл образцов:<br>Наружный диаметр трубок иглы образцов, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100123"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100124"></a>1,26</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100125"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>1,26</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100127"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100128"></a>1,26</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100129"></a>Внутренний диаметр трубок иглы образцов, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100130"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100131"></a>1,01</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100132"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100133"></a>1,03</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100134"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100135"></a>1,03</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100136"></a>В соответствии с Таблицей 2 ГОСТ Р ИСО 9626 стенка трубок игл образцов - тонкостенная</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100137"></a>Допуски на градуированную вместимость шприца</td><td rowspan="13"><a id="p100138"></a>Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Допуски на градуировку вместимости<br>Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_10.png" alt="рис. 11"><br>Примечание:<br>Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,19.<br>Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,24.</td><td colspan="6"><a id="p100139"></a>Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 10 мл.<br>Измеренные значения допусков на вместимость:<br>Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100140"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>0,314</td><td><a id="p100142"></a>H</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100144"></a>0,257</td><td><a id="p100145"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100147"></a>0,384</td><td><a id="p100148"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100149"></a>Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100150"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100151"></a>0,329</td><td><a id="p100152"></a>H</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100154"></a>0,092</td><td><a id="p100155"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100157"></a>0,383</td><td><a id="p100158"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100159"></a>"Мертвое" пространство, мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100160"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100161"></a>0,160</td><td><a id="p100162"></a>H</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100164"></a>0,186</td><td><a id="p100165"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100167"></a>0,138</td><td><a id="p100168"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>Градуировка шкалы, шкала</td><td><a id="p100170"></a>Пункт 10.1.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Градуировка шкалы<br>Шкала<br>Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1.<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td colspan="6"><a id="p100171"></a>Шкала шприца градуирована делениями с шагом 0,5 мл (соответствует)<br>Вместимость между линиями градуировки с числами 2 мл (не соответствует)</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>Линии градуировки</td><td><a id="p100173"></a>Пункт 10.1.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра</td><td colspan="6"><a id="p100174"></a>Линии градуировки имеют различную толщину:<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>Длина линий градуировки</td><td><a id="p100176"></a>Пункт 10.1.6 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.<br>Примеры градуировки шкалы шприцев показаны на рисунке 2.<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td colspan="6"><a id="p100177"></a>Длина коротких линий градуировки превышает половину длины длинных линий шкалы.<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjLtY/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100178"></a>Размеры цилиндра шприца</td><td rowspan="5"><a id="p100179"></a>Пункт 11 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Цилиндр<br>Размеры<br>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%</td><td colspan="6"><a id="p100180"></a>Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100181"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100182"></a>3,677</td><td><a id="p100183"></a>H</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100185"></a>2,182</td><td><a id="p100186"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100188"></a>3,115</td><td><a id="p100189"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>Посадка поршня в цилиндре</td><td><a id="p100191"></a>Пункт 12.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Посадка поршня в цилиндре<br>При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не должен двигаться под действием своей собственной массы и массы воды.<br>Примечание - Предлагаемый метод испытаний и регистрации значения усилий, требуемых для передвижения штока, рассмотрен в приложении G.</td><td colspan="6"><a id="p100192"></a>Образцы A7 - A9: при заполнении образцов водой и удерживании их в вертикальном положении сначала одним, затем другим концом вверх, поршень двигается под действием собственной массы и массы воды</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100193"></a>"Мертвое пространство" шприца</td><td rowspan="5"><a id="p100194"></a>Пункт 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Рабочие характеристики<br>"Мертвое" пространство<br>Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне при испытании согласно приложению C, должен быть в соответствии с таблицей 1.</td><td colspan="6"><a id="p100195"></a>Измеренные значения "Мертвого" пространства образцов шприцев:<br>"Мертвое" пространство, мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100196"></a>A1:</td><td colspan="2"><a id="p100197"></a>0,160</td><td><a id="p100198"></a>H</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>A2:</td><td colspan="2"><a id="p100200"></a>0,186</td><td><a id="p100201"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>A3:</td><td colspan="2"><a id="p100203"></a>0,138</td><td><a id="p100204"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100205"></a>Водо- и воздухопроницаемость поршня</td><td><a id="p100206"></a>Пункт 14.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100207"></a>При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения).</td><td colspan="6"><a id="p100208"></a>Образцы A4 - A5: обнаружена утечка воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения).</td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>При испытании согласно приложению B не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра</td><td colspan="6"><a id="p100210"></a>Образцы A4 - A5: обнаружена утечка воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), наблюдается падение показаний манометра</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100211"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100212"></a>Пункт 16.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Групповая упаковка<br>Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100213"></a>a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев</td><td colspan="6"><a id="p100214"></a>На маркировке групповой упаковки наборов отсутствуют сведения о номинальной вместимости, типе наконечника шприцев</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ</td><td colspan="6"><a id="p100216"></a>Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100217"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100218"></a>Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП</td><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100219"></a>Допустимое значение 0,300<br>НД на методы исследований<br>ГОСТ 31209-2003</td><td colspan="6"><a id="p100220"></a>Значение показателя: 0,488 при 241 нм (образец 5)</td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>Содержание ацетальдегида, мг/л 0,200 НД на методы исследований<br>МУК 4.1.2111-06</td><td colspan="6"><a id="p100222"></a>Значение показателя: (0,83 +/- 0,12) мг/л (образец 5)</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100223"></a>При проведении санитарно-химических исследований для образца 5 (Фиксатор эпидурального фильтра) было выявлено превышение УФ-поглощения 0,488 при 241 нм (допустимое значение 0,300); превышение содержания ацетальдегида (0,83 +/- 0,12) мг/л (допустимое значение 0,200 мг/л). Превышение УФ-поглощения и содержания ацетальдегида может привести к ухудшению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению</td></tr>
</table>


<a id="p100224"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100225"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100226"></a>

---