(ред. от 29.12.2023)
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина стенки иглы | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки | Толщина стенки трубки иглы — тонкая |
| Маркировка катетера | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
- На изделие нанесена несмываемая рентгеноконтрастная маркировка от 0 до 250 мм. Расстояние от дистального конца (первой метки) до второй метки 58 +/- 0,5 мм, далее метки расположены на расстоянии 10 мм друг от друга | На образцы изделия нанесена маркировка от 0 до 210 мм.
Расстояние от дистального конца до второй метки, мм |
| A1: | 50,0 | |
| A2: | 50,0 |
| A3: | 50,0 |
|
| Размеры отверстий катетера | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
- Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями — имеет три латеральных отверстия диаметром 0,05 +/- 0,01 мм на расстоянии 5,0 +/- 10% мм, 9,0 +/- 10% мм, 13,0 +/- 10% мм от дистального конца | Диаметр латерального отверстия, мм
(первое; второе; третье) |
| A1: | 0,19; 0,22; 0,17 | |
| A2: | 0,13; 0,19; 0,17 |
| A3: | 0,18; 0,17,0,19 |
|
| Внешний вид адаптера | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
 | Внешний вид адаптера не соответствует представленному на рисунке
 |
| Диаметр основания пластикового стилета | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
Технические параметры и характеристики составных частей наборов представлены в таблице 3.
 | Диаметр основания пластикового стилета, мм |
| A1: | 12,20 x 9,85 | |
| A2: | 12,51 x 9,82 |
| A3: | 12,39 x 9,81 |
|
| Масса катетера | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
 | Масса катетера, г |
| A1: | 0,777 | |
| A2: | 0,762 |
| A3: | 0,764 |
|
| Размеры защелки, масса | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
 | Диаметр замка-защелки, мм |
| A1: | 26,78 | |
| A2: | 26,86 |
| A3: | 26,84 |
| Высота замка-защелки, мм |
| A1: | 4,74 | |
| A2: | 4,68 |
| A3: | 4,56 |
| Масса, г |
| A1: | 1,549 | |
| A2: | 1,548 |
| Размеры пластикового стержня фиксатора эпидурального фильтра, масса | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
 | Высота пластикового стержня, мм |
| A1: | 5,49 | |
| A2: | 5,47 |
| A3: | 5,46 |
| Диаметр пластикового стержня, мм |
| A1: | 2,79 | |
| A2: | 2,84 |
| A3: | 2,81 |
| Масса, г |
| A1: | 0,810 | |
| A2: | 0,809 |
| A3: | 0,806 |
| Материалы изготовления | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: Материалы, используемые для изготовления наборов, приведены в таблице 5
 | Павильон иглы:
полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик, адгезив)
Трубка катетера:
полилауриллактам (сведения КРД: полиамид)
Корпус фильтра:
полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)
Крышка фильтра: полиэтилен высокой плотности (сведения КРД: АБС-пластик)
Фильтрующий материал: поли (сульфон-n-фениленового эфира) — сведения КРД: полиэстер
Колпачок адаптера: полипропилен (сведения КРД: АБС-пластик)
Корпус адаптера: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)
Клеящая пластина (фиксатор эпидурального фильтра): полиэтилен (сведения КРД: полиуретан)
Стержень: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)
Замок-защелка (фиксатор катетера): полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик)
Клеящая пластина (фиксатор катетера): полиэтилен (сведения КРД: полиуретан) |
| Маркировка упаковки | Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: | |
| - информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом); | Символ отсутствует на маркировке потребительской упаковки |
| - размер игл; | Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки |
| - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); | Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки |
| - информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом) | Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки |
| На маркировке потребительской и групповой упаковок отсутствуют символы «Знак соответствия директивам Европейского Союза», на маркировке групповой упаковки отсутствует символ «Не использовать при повреждении упаковки» |
| Обозначение размеров трубки иглы | Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013, пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011:
Обозначение размеров
Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная | Категория диаметра трубки отсутствует на маркировке предоставленных образцов |
| Размеры трубки иглы | Пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013, пункт 11.1 ГОСТ ISO 7864-2011:
Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.
Для метрического размера 1,20:
Диапазон наружных диаметров: 1,200 — 1,300;
Внутренний диаметр трубки:
Нормальная стенка иглы: min 0,790
Тонкостенная трубка: min 0,910
Экстратонкостенная трубка: min 1,041 | Согласно п. 7 Таблицы 4 Протокола: «Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки».
Измеренные значения наружного и внутреннего диаметра трубок игл образцов:
Наружный диаметр трубок иглы образцов, мм |
| A1: | 1,26 | |
| A2: | 1,26 |
| A3: | 1,26 |
| Внутренний диаметр трубок иглы образцов, мм |
| A1: | 1,01 | |
| A2: | 1,03 |
| A3: | 1,03 |
| В соответствии с Таблицей 2 ГОСТ Р ИСО 9626 стенка трубок игл образцов — тонкостенная |
| Допуски на градуированную вместимость шприца | Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Допуски на градуировку вместимости
Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,19.
Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,24. | Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 10 мл.
Измеренные значения допусков на вместимость:
Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл |
| A1: | 0,314 | H | |
| A2: | 0,257 | H |
| A3: | 0,384 | H |
| Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл |
| A1: | 0,329 | H | |
| A2: | 0,092 | C |
| A3: | 0,383 | H |
| «Мертвое» пространство, мл |
| A1: | 0,160 | H | |
| A2: | 0,186 | H |
| A3: | 0,138 | H |
|
| Градуировка шкалы, шкала | Пункт 10.1.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Градуировка шкалы
Шкала
Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1.
 | Шкала шприца градуирована делениями с шагом 0,5 мл (соответствует)
Вместимость между линиями градуировки с числами 2 мл (не соответствует) |
| Линии градуировки | Пункт 10.1.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра | Линии градуировки имеют различную толщину:
 |
| Длина линий градуировки | Пункт 10.1.6 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.
Примеры градуировки шкалы шприцев показаны на рисунке 2.
 | Длина коротких линий градуировки превышает половину длины длинных линий шкалы.
 |
| Размеры цилиндра шприца | Пункт 11 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Цилиндр
Размеры
Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10% | Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: |
| A1: | 3,677 | H | |
| A2: | 2,182 | H |
| A3: | 3,115 | H |
|
| Посадка поршня в цилиндре | Пункт 12.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Посадка поршня в цилиндре
При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не должен двигаться под действием своей собственной массы и массы воды.
Примечание — Предлагаемый метод испытаний и регистрации значения усилий, требуемых для передвижения штока, рассмотрен в приложении G. | Образцы A7 — A9: при заполнении образцов водой и удерживании их в вертикальном положении сначала одним, затем другим концом вверх, поршень двигается под действием собственной массы и массы воды |
| «Мертвое пространство» шприца | Пункт 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Рабочие характеристики
«Мертвое» пространство
Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне при испытании согласно приложению C, должен быть в соответствии с таблицей 1. | Измеренные значения «Мертвого» пространства образцов шприцев:
«Мертвое» пространство, мл |
| A1: | 0,160 | H | |
| A2: | 0,186 | H |
| A3: | 0,138 | H |
|
| Водо- и воздухопроницаемость поршня | Пункт 14.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня | |
| При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения). | Образцы A4 — A5: обнаружена утечка воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения). |
| При испытании согласно приложению B не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра | Образцы A4 — A5: обнаружена утечка воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), наблюдается падение показаний манометра |
| Маркировка упаковки | Пункт 16.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Групповая упаковка
Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: | |
| a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев | На маркировке групповой упаковки наборов отсутствуют сведения о номинальной вместимости, типе наконечника шприцев |
| d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ | Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки |
| Санитарно-химические показатели | Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП | |
Допустимое значение 0,300
НД на методы исследований
ГОСТ 31209-2003 | Значение показателя: 0,488 при 241 нм (образец 5) |
Содержание ацетальдегида, мг/л 0,200 НД на методы исследований
МУК 4.1.2111-06 | Значение показателя: (0,83 +/- 0,12) мг/л (образец 5) |
| При проведении санитарно-химических исследований для образца 5 (Фиксатор эпидурального фильтра) было выявлено превышение УФ-поглощения 0,488 при 241 нм (допустимое значение 0,300); превышение содержания ацетальдегида (0,83 +/- 0,12) мг/л (допустимое значение 0,200 мг/л). Превышение УФ-поглощения и содержания ацетальдегида может привести к ухудшению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению |