---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1118/23"
number: "01И-1118/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1118/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1118/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-123323#p100005) Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1233/23.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 декабря 2023 г. N 01И-1118/23

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000", производства "МЕКИКС Ко., Лтд", Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751, выданном на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000" производства "МЕКИКС Ко., Лтд", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2023 г. N 01И-1118/23

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="23%"><col width="2%"><col width="16%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Intensive Care Ventilators Model: MV2000</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Конструкция</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPLB/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Изделие зафиксировано на тележке</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPLB/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100024"></a>В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов<br>Изделие установлено на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Монитор</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPLB/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMPLB/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100028"></a>ЖК цветной экран 10"4 (26 см)</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Монитор имеет конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов), расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Габаритные размеры и масса</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100031"></a>145 см x 48 см x 57 см<br>-----------------------------<br>57 кг</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>168 см x 57 см x 65 см</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>101 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Размеры экрана дисплея</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:<br>Основные параметры и характеристики</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100036"></a>Измеренный размер диагонали дисплея 38 см (15 дюймов)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100037"></a>Дисплей</td><td><a id="p100038"></a>Цветной графический сенсорный диагональю 10,4 дюйма</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Режимы вентиляции</td><td colspan="4"></td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100040"></a>В изделии реализованы неуказанные следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, CPR, tB|Level, AwPRV, TCPL, O2Stream, Одинарная высокочастотная вентиляция легких.<br>Двойная высокочастотная вентиляция легких</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100041"></a>Режимы вентиляции</td><td><a id="p100042"></a>P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V-SIMV, SPONT, BILEVEL, NIPPV, AUTO, CPAP, EPRV</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100043"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>Инструкция по эксплуатации "Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000", версия 1.1, июль 2009</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Руководство пользователя "Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000", версия M01-17-L190</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100046"></a>В КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751 представлена Инструкция по эксплуатации - Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000 (Версия 1.1, июль 2009)</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Вместе с образцом изделия представлено Руководство пользователя - Аппарат искусственной вентиляции легких MV2000 (M01-17-1.190 Англ. Изд. 4.2) - на русском языке на 156 листах.<br>Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Оглавление:<br>Предупреждения и предостережения<br>1. Описание аппарата<br>2. Технические характеристики<br>3. Стандарты и требования безопасности<br>4. Значения символов на изделии<br>5. Техническое обслуживание<br>6. Установка и настройка<br>7. Порядок работы<br>8. Аварийная сигнализация<br>9. Транспортирование и хранение<br>10. Утилизация<br>11. Учет технического обслуживания<br>12. Сведения о рекламациях<br>13. Сведения о ремонте</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>Оглавление:<br>А. Описание аппарата<br>В. Предупреждения, уведомления и полезная информация<br>Раздел 1 Введение<br>Раздел 2 Распаковывание и установка<br>Раздел 3 Рабочие операции<br>Раздел 4 Мониторинг, отображение и операции с параметрами<br>Раздел 5 Тревожные сигналы<br>Раздел 6 Техническое обслуживание и мойка<br>Раздел 7 Опции<br>Раздел 8 Спецификации<br>Раздел 9 Приспособления<br>Раздел 10 Сведения о компании и сервисных центрах<br>Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Режимы вентиляции легких<br>V-ACV<br>V-SIMV<br>SPONT<br>P-ACV<br>P-SIMV<br>T-BILEVEL<br>NIPPV<br>ALTO</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Режимы вентиляции легких<br>PRVC<br>PRVC-SIMV<br>VCV<br>V-ACV<br>V-SIMV<br>PCV<br>P-ACV<br>P-SIMV<br>SPONT<br>AUTO<br>CPR<br>tBiLevel<br>AwPRV<br>TCPL<br>TCPL-AC<br>TCPL-SIMV<br>O2Stream<br>HFV<br>S HFV<br>D HFV<br>По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции в отличие от сведений о режимах вентиляции из КРД.<br>По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции: PRVC, VCV, PCV, СПОНТ, АВТО, CPR, tB|Level, AwPRT, TCPL, O2Stream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу</td></tr>
</table>


<a id="p100052"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100053"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100054"></a>

---