«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1233/23.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 декабря 2023 г. № 01И-1118/23
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000» производства «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2023 г. № 01И-1118/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | Образец выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000 | Intensive Care Ventilators Model: MV2000 |
| Конструкция |  | Изделие зафиксировано на тележке |  | В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов
Изделие установлено на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza KM-8.OLD10HK |
| Монитор |  |  |
| ЖК цветной экран 10«4 (26 см)» | Монитор имеет конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов), расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия |
| Габаритные размеры и масса | 145 см x 48 см x 57 см
-----------------------------
57 кг | 168 см x 57 см x 65 см |
| 101 кг |
| Размеры экрана дисплея | Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751:
Основные параметры и характеристики | Измеренный размер диагонали дисплея 38 см (15 дюймов) |
| Дисплей | Цветной графический сенсорный диагональю 10,4 дюйма | |
|
| Режимы вентиляции | | В изделии реализованы неуказанные следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, CPR, tB|Level, AwPRV, TCPL, O2Stream, Одинарная высокочастотная вентиляция легких.
Двойная высокочастотная вентиляция легких |
| Режимы вентиляции | P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V-SIMV, SPONT, BILEVEL, NIPPV, AUTO, CPAP, EPRV | |
|
| Эксплуатационная документация | Инструкция по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000», версия 1.1, июль 2009 | Руководство пользователя «Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000», версия M01-17-L190 |
| В КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751 представлена Инструкция по эксплуатации — Аппарат искусственной вентиляции легких, модель MV2000 (Версия 1.1, июль 2009) | Вместе с образцом изделия представлено Руководство пользователя — Аппарат искусственной вентиляции легких MV2000 (M01-17-1.190 Англ. Изд. 4.2) — на русском языке на 156 листах.
Версия эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, не соответствует версии документа из КРД. |
Оглавление:
Предупреждения и предостережения
1. Описание аппарата
2. Технические характеристики
3. Стандарты и требования безопасности
4. Значения символов на изделии
5. Техническое обслуживание
6. Установка и настройка
7. Порядок работы
8. Аварийная сигнализация
9. Транспортирование и хранение
10. Утилизация
11. Учет технического обслуживания
12. Сведения о рекламациях
13. Сведения о ремонте | Оглавление:
А. Описание аппарата
В. Предупреждения, уведомления и полезная информация
Раздел 1 Введение
Раздел 2 Распаковывание и установка
Раздел 3 Рабочие операции
Раздел 4 Мониторинг, отображение и операции с параметрами
Раздел 5 Тревожные сигналы
Раздел 6 Техническое обслуживание и мойка
Раздел 7 Опции
Раздел 8 Спецификации
Раздел 9 Приспособления
Раздел 10 Сведения о компании и сервисных центрах
Сведения разделов эксплуатационных документов отличаются по форме и последовательности изложения, по содержанию |
Режимы вентиляции легких
V-ACV
V-SIMV
SPONT
P-ACV
P-SIMV
T-BILEVEL
NIPPV
ALTO | Режимы вентиляции легких
PRVC
PRVC-SIMV
VCV
V-ACV
V-SIMV
PCV
P-ACV
P-SIMV
SPONT
AUTO
CPR
tBiLevel
AwPRV
TCPL
TCPL-AC
TCPL-SIMV
O2Stream
HFV
S HFV
D HFV
По сведениям представленной эксплуатационной документации образец изделия обеспечивает большее количество режимов вентиляции в отличие от сведений о режимах вентиляции из КРД.
По результатам технических испытаний выявлено, что в представленном образце изделия реализованы следующие режимы вентиляции: PRVC, VCV, PCV, СПОНТ, АВТО, CPR, tB|Level, AwPRT, TCPL, O2Stream, также не полностью соответствующие представленному эксплуатационному документу |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)