---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1117/20"
number: "01И-1117/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1117/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1117/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1117/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150 - 2000 мл", REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 N ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июня 2020 г. N 01И-1117/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.08.2009 N ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов; A, B, C) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Бактериальные фильтры | <a id="p100017"></a>Корпус фильтра акриловый пластик | <a id="p100018"></a>Корпус фильтра из полипропилена и поликарбоната |
| <a id="p100019"></a>Конструкция корпуса фильтра | <a id="p100020"></a>Разборный корпус фильтра | <a id="p100021"></a>Корпус фильтра не разборный |
| <a id="p100022"></a>Кратность применения | <a id="p100023"></a>Многоразовый, автоклавируемый при темп. 134 град. C | <a id="p100024"></a>Изделие в соответствии с маркировкой индивидуальной упаковки одноразового применения |
| <a id="p100025"></a>Маркировка | <a id="p100026"></a>маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | <a id="p100027"></a>информация о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует |




<a id="p100028"></a>

---