---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1116/23"
number: "01И-1116/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1116/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1116/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2023 г. N 01И-1116/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинты марлевые медицинские по ТУ 8158-19-44881728-2016, вариант исполнения 7 x 14", партия: 11/Т-25/П32, производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 06.04.2018 N РЗН 2018/7015 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 декабря 2023 г. N 01И-1116/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="60%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.04.2018 N РЗН 2018/7015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Смачиваемость</td><td><a id="p100017"></a>Таблица 2<br><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiD7Ec/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Предельные отклонения параметров, указанных в таблице 2:<br>- поверхностной плотности +/- 2 г/м2;<br>- разрывной нагрузки +/- 19 H (2 кгс);<br>- смачиваемости +/- 1 с;<br>- белизны +/- 10%</td><td><a id="p100018"></a>Смачиваемость, с<br>Б1 = 1,3<br>Б2 = 1,2<br>Б3 = 0,93<br>Б4 = 1,1<br>Б5 = 0,97</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка на бумажной этикетке</td><td><a id="p100020"></a>- эмблема Красного Креста,<br>- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;<br>- адрес;<br>- применение;<br>- наименование и размеры бинта;<br>- габаритные размеры первичной упаковки;<br>- параметры и характеристики бинта;<br>- назначение;<br>- обозначение технических условий;<br>- количество, шт.;<br>- стерильный бинт или нестерильные бинты (слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть выделены крупным шрифтом);<br>- дата изготовления (квартал, год) - для нестерильных бинтов;<br>- дата стерилизации (число, месяц, год);<br>- состав марли (производитель, артикул);<br>- способ вскрытия;<br>- срок годности;<br>- противопоказания;<br>- информация о соответствии;<br>- штрих-код:<br>- знак соответствия;<br>- условные обозначения</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует информация о соответствии</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Поверхностная плотность на маркировке упаковки</td><td><a id="p100023"></a>Плотность П 32</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Поверхностная плотность, в соответствии со сведениями на маркировке (П 32 г/м2)<br>Б1 = 29,112, Б2 = 29,881, Б4 = 29,763</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiD7Ec/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---