Письмо Росздравнадзора от 11.12.2023 № 01И-1116/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинты марлевые медицинские по ТУ 8158-19-44881728-2016, вариант исполнения 7 x 14», партия: 11/Т-25/П32, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 06.04.2018 № РЗН 2018/7015 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.04.2018 № РЗН 2018/7015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Смачиваемость	Таблица 2 Предельные отклонения параметров, указанных в таблице 2: - поверхностной плотности +/- 2 г/м2; - разрывной нагрузки +/- 19 H (2 кгс); - смачиваемости +/- 1 с; - белизны +/- 10%	Смачиваемость, с Б1 = 1,3 Б2 = 1,2 Б3 = 0,93 Б4 = 1,1 Б5 = 0,97
Маркировка на бумажной этикетке	- эмблема Красного Креста, - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - адрес; - применение; - наименование и размеры бинта; - габаритные размеры первичной упаковки; - параметры и характеристики бинта; - назначение; - обозначение технических условий; - количество, шт.; - стерильный бинт или нестерильные бинты (слова «стерильный» и «нестерильные» должны быть выделены крупным шрифтом); - дата изготовления (квартал, год) — для нестерильных бинтов; - дата стерилизации (число, месяц, год); - состав марли (производитель, артикул); - способ вскрытия; - срок годности; - противопоказания; - информация о соответствии; - штрих-код: - знак соответствия; - условные обозначения	Отсутствует информация о соответствии
Поверхностная плотность на маркировке упаковки	Плотность П 32	Поверхностная плотность, в соответствии со сведениями на маркировке (П 32 г/м2) Б1 = 29,112, Б2 = 29,881, Б4 = 29,763

---