---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1116/20"
number: "01И-1116/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1116/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1116/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 июня 2020 г. N 01И-1116/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) 21Gx1½ ", партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 20211208, производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.11.2016 ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2020 г. N 01И-1116/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="37%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.11.2016 N ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, А3, А4, А5)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Размеры специальной (совмещенная) иглы (пластиковый шип)</td><td><a id="p100017"></a>Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), мм:<br>( Ø 23 x 52,3) +/- 5%</td><td><a id="p100018"></a>Результат измерения, мм:<br>Образцы А1-5<br>Ø 19 x 52</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Общая длина изделия</td><td><a id="p100020"></a>Общая длина изделия, мм:<br>1480 +/- 30</td><td><a id="p100021"></a>Результат измерения, мм:<br>А1 = 1611,3<br>А2 = 1612,1<br>А3 = 1611,5<br>А4 = 1610,8<br>А5 = 1611,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Прозрачность материалов</td><td><a id="p100023"></a>Трубка и капельная камера должны быть изготовлены из прозрачных материалов, позволяющих видеть пузырьки воздуха и уровень жидкости</td><td><a id="p100024"></a>Образцы А1-5<br>Темный цвет каплеобразующей камеры затрудняет наблюдение последовательности каплепадения и уровня жидкости</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100025"></a>Обозначение размеров</td><td><a id="p100026"></a>Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм</td><td><a id="p100027"></a>Образцы А1-5:<br>$21Gx1½"$</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размер следует считать условным обозначением иглы" и выражать в мм</td><td><a id="p100030"></a>Образцы А1-5:<br>$21Gx1½"$</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная</td><td><a id="p100032"></a>Образцы А1-5:<br>$21Gx1½"$</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка</td><td><a id="p100034"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO 7864-2011 (обозначение размера)</td><td><a id="p100035"></a>Образцы А1-5:<br>$21Gx1½"$</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---