Письмо Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И-1116/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 июня 2020 г. № 01И-1116/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) 21Gx1½ », партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 20211208, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.11.2016 ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 июня 2020 г. № 01И-1116/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1, А2, А3, А4, А5)
Размеры специальной (совмещенная) иглы (пластиковый шип)	Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), мм: ( Ø 23 x 52,3) +/- 5%	Результат измерения, мм: Образцы А1-5 Ø 19 x 52
Общая длина изделия	Общая длина изделия, мм: 1480 +/- 30	Результат измерения, мм: А1 = 1611,3 А2 = 1612,1 А3 = 1611,5 А4 = 1610,8 А5 = 1611,4
Прозрачность материалов	Трубка и капельная камера должны быть изготовлены из прозрачных материалов, позволяющих видеть пузырьки воздуха и уровень жидкости	Образцы А1-5 Темный цвет каплеобразующей камеры затрудняет наблюдение последовательности каплепадения и уровня жидкости
Обозначение размеров	Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм	Образцы А1-5: 21Gx1½"
	номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм
	Размер следует считать условным обозначением иглы» и выражать в мм	Образцы А1-5: 21Gx1½"
	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Образцы А1-5: 21Gx1½"
Маркировка	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO 7864-2011 (обозначение размера)	Образцы А1-5: 21Gx1½"

---