Письмо Росздравнадзора от 07.11.2025 № 01И-1115/25

«О прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов „Иринова“ производства АО „Фармасинтез-Норд“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству:

• «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 60823, показатели: «Механические включения. Видимые частицы». «Примеси»;
• «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20624А, показатель «Механические включения. Видимые частицы»;
• «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 80923В, показатели: «Механические включения. Видимые частицы», «Прозрачность», «Описание»;
• «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 91123А, показатель «Описание».

Владелец вышеуказанных партий лекарственных препаратов — ГАУЗ ТО «МКМЦ „Медицинский город“ (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32).»

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---