---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1115/23"
number: "01И-1115/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1115/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2023 N 01И-1115/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2023 г. N 01И-1115/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трахеостомическая трубка (с манжетой), вариант исполнения ЭИРТЕК Б ID 8.5 (+/- 0,20) мм, REF 1212085", партия: 20200110, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 декабря 2023 г. N 01И-1115/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="10%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.05.2016 N РЗН 2016/4105 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Относительное удлинение на разрыв</td><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500%</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Относительное удлинение. %:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>394,91</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>380,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>397,57</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка трахеотомических трубок</td><td><a id="p100026"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td><td><a id="p100029"></a>- товарный знак предприятия-изготовителя:</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100031"></a>Санитарно-химические исследования</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100033"></a>1,00</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>1,70</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП</td><td><a id="p100036"></a>0,300</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>&gt; 0,500</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Содержание изопропанола, мг/л</td><td><a id="p100039"></a>0,100</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>0,26 +/- 0,05</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100041"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100042"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100043"></a>

---