Письмо Росздравнадзора от 11.12.2023 № 01И-1115/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Трахеостомическая трубка (с манжетой), вариант исполнения ЭИРТЕК Б ID 8.5 (+/- 0,20) мм, REF 1212085», партия: 20200110, производства «Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Относительное удлинение на разрыв	Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно составлять не менее 500%	Относительное удлинение. %:
			A1	394,91
			A2	380,79
			A3	397,57
Маркировка трахеотомических трубок	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя	Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке отсутствует.
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение	- товарный знак предприятия-изготовителя:	Товарный знак предприятия-изготовителя на маркировке отсутствует.
Санитарно-химические исследования
Восстановительные примеси, мл	1,00	1,70
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	0,300	> 0,500
Содержание изопропанола, мг/л	0,100	0,26 +/- 0,05

---