---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1115/14"
number: "01И-1115/14"
issued_on: 2014-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111514"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1115/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2014 N 01И-1115/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 июля 2014 г. N 01И-1115/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):
<a id="p100007"></a> $- \text{Резоскан},^{99m}\text{Тс},$ лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы темного стекла 10 мл N 5, производства ЗАО "Фарм-Синтез" (Россия), поставщик ООО "Торговый Дом БФ", Калужская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения "от 2 °C до 10 °C" вместо "от 2 °C до 8 °C") - серии 02042014;
<a id="p100008"></a> $- \text{Таксакад },$ концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО "БИОКАД" (Россия), поставщик ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", г. Москва, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции) - серии 06191013;
<a id="p100009"></a> $- \text{Лайфферон },$ лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюктивального введения и закапывания в глаз 3000000 МЕ, ампулы (5), пачки картонные, производства ЗАО "Вектор-Медика" (Россия), поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Маркировка" (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией) - серии 31.
2. <a id="p100010"></a>Забракованные БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- <a id="p100011"></a>Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм" (Россия), поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Количественное содержание перекиси водорода" - серии 070414.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской и Липецкой областям, г. Москве и Московской области, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---