Письмо Росздравнадзора от 31.07.2014 № 01И-1115/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 июля 2014 г. № 01И-1115/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

- \text{Резоскан},^{99m}\text{Тс}, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы темного стекла 10 мл № 5, производства ЗАО «Фарм-Синтез» (Россия), поставщик ООО «Торговый Дом БФ», Калужская область, показатель «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения «от 2 °C до 10 °C» вместо «от 2 °C до 8 °C») — серии 02042014;

- \text{Таксакад }, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ЗАО «БИОКАД» (Россия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», г. Москва, показатель «Упаковка» (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции) — серии 06191013;

- \text{Лайфферон }, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюктивального введения и закапывания в глаз 3000000 МЕ, ампулы (5), пачки картонные, производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией) — серии 31.

2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм» (Россия), поставщик ООО УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель «Количественное содержание перекиси водорода» — серии 070414.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской и Липецкой областям, г. Москве и Московской области, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---