---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1114/20"
number: "01И-1114/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1114/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1114/20

(ред. от 03.07.2020)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2020 г. N 01И-1114/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100028"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), 13 * 100 мм. Номинальный объем: 6 мл. Буквенный код: Z, Цвет крышки: красный", LOT 20180914, производства "Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 N РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-125220#p100005) Росздравнадзора от 03.07.2020 N 01И-1252/20)*

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 9 июня 2020 г. N 01И-1114/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА
*СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ*
*В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ*
*И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.05.2018 N РЗН 2013/921, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100016"></a>Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd., No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020 Taizhou, Zhejiang, China | <a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100018"></a>Номинальная вместимость | <a id="p100019"></a>Нормативный документ:<br>Стандартный объем образца (мл): 3, 5, 7, 10 | <a id="p100020"></a>6 мл |
| <a id="p100021"></a>Условия хранения | <a id="p100022"></a>Нормативный документ: "Условия хранения и эксплуатации: Рабочая температура: 0 °C - 37 °C | <a id="p100023"></a>Диапазон температур от 4 °C до 25 °C |
| <a id="p100024"></a>Диаметр пробирки (мм) | <a id="p100025"></a>13 | <a id="p100026"></a>12 |




<a id="p100027"></a>

---