---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1113/20"
number: "01И-1113/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1113/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1113/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 июня 2020 г. N 01И-1113/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014, Стекло покровное 24 x 24 x 0,17 мм", арт. 12003316, серия 28052019, дата производства 28.05.2019, производства ООО "МиниЛаб", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 N РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2020 г. N 01И-1113/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.12.2017 N РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: А1, А2, А3, А4, А5) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Выколки по краям стекла | <a id="p100017"></a>По краям покровных стекол не должно быть выколок размером более 0,2 мм | <a id="p100018"></a>Образцы А1-5: имеются выколки по краям стекла размером более 0,2 мм |




<a id="p100019"></a>

---