Письмо Росздравнадзора от 07.06.2016 № 01И-1113/16

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июня 2016 г. № 01И-1113/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Эбботт Лэбораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат "\text{Бетасерк}®, таблетки 16 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 638365, производства «Эбботт Хелскеа САС», Франция, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.01.2016 № 01И-85/16.

Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на указанную серию лекарственного препарата: РОСС FR.ФМ08.Д80530 от 12.08.2015, РОСС FR.ФМ08.Д86957 от 17.09.2015.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эбботт Лэбораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---