ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 февраля 2024 г. № 01И-111/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215) | Образец выявленного медицинского изделия |
| Габаритные размеры | п. 1.2.1.8 | Габаритные размеры образца, мм
Размеры рабочей зоны |
| Тип Бокса | ЛБ-1К | | |
| Размеры рабочей зоны, не менее | Ширина | 1497 | |
| Ширина, мм | 1160 | | Глубина | 566 |
| Глубина, мм | 570 | | Высота | 625 | |
| Высота, мм | 630 | | Общие габариты |
| Общие габариты и масса, не более | Ширина | 1537 | |
| Ширина, мм | 1200 | | Глубина | 699 | |
| Глубина, мм | 670 | | Высота | 1327 | |
| Высота, мм | 1270 | | |
|
| Потребляемая мощность | п. 1.2.1.7 Мощность, потребляемая от сети, не более 250 ВА | Мощность, потребляемая от сети 309 ВА |
| Комплектность | п. 1.3.1 Дополнительно Боксы могут комплектоваться:
разборным столом подставкой размером 1200 x 670 x 650 мм СТ-1 (без колес) или СТ-2 (на колесах — два колеса с тормозом) | Образец комплектуется столом подставкой. Размеры стола не соответствуют заявленным:
1540 мм x 670 мм x 770 |
| Маркировка | п. 1.4.1 Маркировка Боксов должна соответствовать ГОСТ Р 50444 | Маркировка не соответствует ГОСТ Р 50444-92, п. 8.1 |
| Маркировка | п. 1.4.2 На каждый Бокс в месте, определяемом конструкторской документацией, должна укрепляться табличка по ГОСТ 12969, содержащая следующие данные:
- изображение товарного знака изготовителя | В маркировке отсутствует изображение товарного знака изготовителя |
| Безопасность | п. 2.1 По безопасности Боксы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 12.2.025 | По безопасности изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 |
| Безопасность | п. 2.7 Защитный экран Боксов должен быть выполнен из материала, не пропускающего ультрафиолетовое излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране | Блокировка включения ультрафиолетовых ламп отсутствует |
| Маркировка | п. 5.1 Маркировка | |
п. 5.1.2 Оборудование должно быть идентифицировано путем указания как минимум следующей информации:
- наименование изготовителя или зарегистрированный товарный знак, | В маркировке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя |
п. 5.1.3 Маркировка оборудования должна содержать следующую информацию:
а) вид питания:
- переменный ток: номинальная частота сети или диапазон частот. | В маркировке отсутствует информация о виде питания |
| п. 5.1.4 для любого плавкого предохранителя, который может быть заменен оператором, должна быть нанесена маркировка | Маркировка предохранителей отсутствует |
| п. 5.3 Стойкость маркировки
Маркировка, нанесенная в соответствии с 5.1.2 — 5.2, должна оставаться четкой и различимой в условиях нормального применения и выдерживать воздействие чистящих средств, указанных изготовителем | Маркировка выполнена на бумажной основе и частично не читаемая |
| Документация | п. 5.4. Документация
п. 5.4.3 Монтаж оборудования
Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:
- требования к сборке, размещению и монтажу;
- указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением;
- указания, относящиеся к подключению источника питания;
п. 5.4.4 — запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки | В документации отсутствуют требования к сборке, размещению и монтажу, а также запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки |
| Безопасность | п. 6.3 Допустимые пределы значений электрических величин для доступных частей
п. 6.3.1 Значения при нормальном применении
п. 6.3.1.а) Напряжение | |
Значения: напряжения переменного тока — не выше 30 В среднего квадратического значения
п. 6.3.1.б) Сила тока на доступных частях не должна превышать: | 230 В |
| - 0,5 мА (среднеквадратичное значение) для напряжения синусоидальной формы, 0,7 мА; | 230 мА |
| п. 6.10.3.г) если розетка подходит для стандартной вилки сетевого питания, то на ней должна быть маркировка в соответствии с 5.1.3. | Маркировка розеток отсутствует |
| Ультрафиолетовое излучение | п. 12.3 Оборудование, содержащее источник ультрафиолетового излучения, не предназначенный для создания внешнего ультрафиолетового излучения, не должно допускать непреднамеренного выхода ультрафиолетового излучения, которое может вызвать опасность | При открытии защитного экрана УФ-лампы не отключаются |
| Соответствие нормативной документации | ГОСТ Р 50444-92 | |
| п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие | Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2002, технической документации и эксплуатационной документации |
| Безопасность | п. 4.1 Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации
п. 4.4 Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по частным стандартам по безопасности | Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2002 |