---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1112/23"
number: "01И-1112/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-111223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1112/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2023 N 01И-1112/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 8 декабря 2023 г. N 01И-1112/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
<a id="p100006"></a>"Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер: 0,20 x 15 мм" производства "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хеле Продакт Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 N ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие "Иглы акупунктурные стерильные" производства "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хеле Продакт Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>







## <a id="p100012"></a>Приложение

<div align="right">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 8 декабря 2023 г. N 01И-1112/23**

</div>



### <a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение 1)</td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:<br>Одноразовые акупунктурные иглы<br>Согласно маркировке на групповой упаковке:<br>Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные<br>Имеются расхождения в наименовании медицинского изделия на маркировке индивидуальной и групповой упаковках и Приложения к РУ N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Вариант исполнения</td><td><a id="p100021"></a>4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;<br>5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покрытие: золото с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;<br>6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;<br>(см. Приложение 1)</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:<br>Иглы акупунктурные стерильные 1 шт. ф 0.20 x 15 mm (Знак диаметра указан в виде буквы "Ф")<br>В русскоязычном варианте маркировка отсутствует. Имеется маркировка на английском языке "Copper ring handle tube needle"<br>Невозможно однозначно определить исполнение образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100024"></a>Из Нормативного документа:<br>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона<br>Из Руководства по эксплуатации:<br>Иглы акупунктурные стерилизуются и поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке.<br>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона</td><td><a id="p100025"></a>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Внешний вид индивидуальной упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_0.png" alt="Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистра"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_1.png" alt="Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистра"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Внешний вид индивидуальной упаковки не соответствует фотографическим изображениям, приведенным в КРД к РУ N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Внешний вид групповой упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_2.png" alt="Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистра"></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_3.png" alt="Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистра"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Внешний вид групповой упаковки не соответствует фотографическим изображениям, приведенным в КРД к РУ N ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100034"></a>Гарантийный срок хранения игл</td><td rowspan="5"><a id="p100035"></a>Гарантийный срок хранения игл - 2 года со дня стерилизации.</td><td><a id="p100036"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_4.png" alt="Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистра"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>и индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_5.png" alt="Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистра"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Срок годности 3 года<br>Дата стерилизации не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007<br>5.8.1. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, и содержать:<br>- наименование фирмы-изготовителя и (или) ее товарный знак<br>- наименование изделия<br>- размер игл<br>- количество игл в упаковке<br>- надпись "Стерильно"<br>- вид стерилизации (газовая)<br>- дата стерилизации<br>- номер партии<br>- срок годности<br>- условия хранения<br>- однократного применения<br>- предупреждающая надпись для стерильных изделий: "Не применять при нарушенной упаковке"</td><td><a id="p100043"></a>Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия.<br>Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, включает только наименование, размер и количество, дату производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.<br>Не представлены дата стерилизации, условия хранения, предупреждающая надпись для стерильных изделий: "Не применять при нарушенной упаковке"</td></tr>
</table>



### <a id="p100044"></a>ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ



| <a id="p100045"></a>![Фотоизображения выявленного медицинского изделия](https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_6.png) | <a id="p100046"></a>![Фотоизображения выявленного медицинского изделия](https://i.bukva.ai/DPNmJPusS/img_7.png) |
| --- | --- |
| <a id="p100047"></a>Фотографическое изображение 1 | <a id="p100048"></a>Фотографическое изображение 2 |




<a id="p100049"></a>

---