«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2023 г. № 01И-1112/23
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер: 0,20 x 15 мм» производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хеле Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные» производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хеле Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 декабря 2023 г. № 01И-1112/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение 1) | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:
Одноразовые акупунктурные иглы
Согласно маркировке на групповой упаковке:
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные
Имеются расхождения в наименовании медицинского изделия на маркировке индивидуальной и групповой упаковках и Приложения к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010 |
| Вариант исполнения | 4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;
5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь, покрытие: золото с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;
6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;
(см. Приложение 1) | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:
Иглы акупунктурные стерильные 1 шт. ф 0.20 x 15 mm (Знак диаметра указан в виде буквы «Ф»)
В русскоязычном варианте маркировка отсутствует. Имеется маркировка на английском языке «Copper ring handle tube needle»
Невозможно однозначно определить исполнение образцов |
| Комплект поставки | Из Нормативного документа:
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона
Из Руководства по эксплуатации:
Иглы акупунктурные стерилизуются и поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке.
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона | Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук |
| Внешний вид индивидуальной упаковки |  |  |
| Внешний вид индивидуальной упаковки не соответствует фотографическим изображениям, приведенным в КРД к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010. |
| Внешний вид групповой упаковки |  |  |
| Внешний вид групповой упаковки не соответствует фотографическим изображениям, приведенным в КРД к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010. |
| Гарантийный срок хранения игл | Гарантийный срок хранения игл — 2 года со дня стерилизации. | Согласно маркировке на групповой упаковке: |
 |
| и индивидуальной упаковке |
 |
Срок годности 3 года
Дата стерилизации не указана |
| Маркировка | Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007
5.8.1. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, и содержать:
- наименование фирмы-изготовителя и (или) ее товарный знак
- наименование изделия
- размер игл
- количество игл в упаковке
- надпись «Стерильно»
- вид стерилизации (газовая)
- дата стерилизации
- номер партии
- срок годности
- условия хранения
- однократного применения
- предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке» | Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия.
Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, включает только наименование, размер и количество, дату производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.
Не представлены дата стерилизации, условия хранения, предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке» |
ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
 |
 |
| Фотографическое изображение 1 |
Фотографическое изображение 2 |